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Medizinproduktegesetz 2021
03.07.2024
Gesundheit und Ernährung
Kurz gesagt
Der Nationalrat hat Änderungen im Medizinproduktegesetz 2021 beschlossen, die insbesondere neue Regelungen zur Überwachung und Bereitstellung von medizinischen Geräten auf dem Markt sowie Anforderungen an Ethikkommissionen und klinische Prüfungen betreffen.
Ausführlicher
Der Nationalrat hat Änderungen am Medizinproduktegesetz 2021 beschlossen, die insbesondere den Umgang mit Medizinprodukten betreffen. Eine wesentliche Änderung ist die Einführung des Begriffs „weiteres Bereitstellen auf dem Markt“. Dies bedeutet, dass bereits in Betrieb genommene Medizinprodukte jetzt auch weiter entgeltlich oder unentgeltlich durch Gesundheitseinrichtungen zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung im Unionsmarkt bereitgestellt werden dürfen. Ethikkommissionen, die multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien beurteilen, müssen spezielle Anforderungen erfüllen, die durch eine Verordnung des Bundesministers festgelegt werden. Diese Kommissionen müssen sich beim Bundesministerium melden und werden, wenn sie die Anforderungen erfüllen, auf dessen Homepage bekanntgegeben. Bei Missachtung der Anforderungen kann das Bundesministerium die Tätigkeit dieser Kommissionen einschränken oder einstellen. Ein weiterer wichtiger Punkt betrifft die Übergangsregelungen für Medizinprodukte, die vor Inkrafttreten des Gesetzes im Jahr 2021 in Betrieb waren. Diese dürfen weiterhin betrieben oder angewendet werden, sofern keine sicherheitsrelevanten Mängel vorliegen. Zudem wurden spezifische Fristen festgelegt, bis wann diese Produkte in Verkehr gebracht oder weiterhin betrieben werden dürfen, unter Berücksichtigung der neuen gesetzlichen Anforderungen an die Konformitätsbewertung. Dies betrifft auch In-vitro-Diagnostika, die entsprechend den neuen Regelungen weiter auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. Zusammengefasst, die Änderungen stärken die Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten im Markt und stellen sicher, dass auch bereits genutzte Produkte den aktuellen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Das betrifft sowohl neue als auch bereits in Betrieb genommene Medizinprodukte und sorgt für konsistente Sicherheitsstandards im Gesundheitswesen.
Reden
Eine Übersicht der Reden von Abgeordneten zu diesem Beschluss im Nationalrat. Die Pro- und Contra-Daten sind dem Datensatz des Parlaments entnommen und entsprechen nicht zwangsläufig dem Abstimmungsverhalten der Partei.
03.07.2024
Abgeordnete Mag. Verena Nussbaum kritisiert die Gesetzesnovelle zum Medizinproduktegesetz wegen mangelnder Definition des Begriffs "unannehmbares Risiko" und fordert eine verbesserte Strategie zur Sicherstellung der Medikamentenversorgung sowohl auf EU- als auch auf nationaler Ebene. Sie betont die Notwendigkeit eines stabilen Gesundheitssystems in Österreich und wendet sich gegen die gegenwärtige Zweiklassenmedizin.
leidenschaftlichformalüberzeugendpessimistischargumentativpräzisekonstruktivintensiv
03.07.2024
Abgeordneter Ralph Schallmeiner (Grüne) begrüßt die Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Medikamenten durch den pharmazeutischen Großhandel und betont die rechtliche Klarstellung, dass das Rote Kreuz Bedürftigen kostenlos Medikamente zur Verfügung stellen kann, was er als Ausdruck von Humanität betrachtet.
formalüberzeugendpräzisehöflichkonstruktiv
03.07.2024
Abgeordneter Mag. Gerhard Kaniak (FPÖ) kritisiert in seiner Rede mehrere Gesetzesnovellen, darunter die jüngste Anpassung des Rotkreuzgesetzes, die es dem Österreichischen Roten Kreuz ermöglichen soll, Bedürftige direkt mit Arzneimitteln zu versorgen. Er argumentiert, dass diese Gesetzesänderungen schlecht durchdacht sind, die Arzneimittelsicherheit für sozial Bedürftige mindern und bestehende Gesetze untergraben, wodurch mehr Unsicherheiten geschaffen werden.
leidenschaftlichformalüberzeugendpessimistischargumentativpräzisedestruktivintensiv
03.07.2024
Abgeordnete Martina Diesner-Wais (ÖVP) betont die Bedeutung einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung in Österreich und unterstützt die gesetzliche Absicherung der bereits praktizierten kostenlosen Medikamentenabgabe an Bedürftige durch das Rote Kreuz, um Versorgungslücken zu schließen. Sie hebt auch die dankenswerte Arbeit aller Beteiligten des Roten Kreuzes hervor und befürwortet die Verlängerung des Infrastruktursicherungsbeitrags bei Arzneigroßmittelhändlern.
formalüberzeugendpräzisehöflichkonstruktiv
03.07.2024
Abgeordneter Mag. Gerald Loacker kritisiert die österreichische Regierung dafür, die Medikamentenversorgung nicht nachhaltig gelöst zu haben und lediglich temporäre Maßnahmen zu ergreifen. Er äußert zudem Bedenken über die geplante unentgeltliche Medikamentenabgabe durch das Rote Kreuz an Bedürftige, da Kriterien für Bedürftigkeit unklar seien und die pharmazeutische Betreuung unzureichend gesichert sei.
leidenschaftlichüberzeugendpessimistischargumentativpräzisedestruktivintensiv
03.07.2024
Abgeordnete Ing. Mag. (FH) Alexandra Tanda (ÖVP) lobt in ihrer Rede die wichtige Rolle humanitärer Organisationen wie das Österreichische Rote Kreuz bei der medizinischen Versorgung von Menschen in prekären Lebenslagen und erläutert die durch den Gesetzesänderungsantrag eingeführten Maßnahmen, insbesondere die unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln an Bedürftige und die Bestellung eines Konsiliarapothekers zur Sicherstellung der pharmazeutischen Beratung und Qualität.
formalüberzeugendargumentativpräzisekonstruktiv
03.07.2024
Abgeordneter Johannes Rauch betont, dass die unentgeltliche Arzneimittelabgabe des Österreichischen Roten Kreuzes an nicht sozialversicherte Bedürftige rechtlich abgesichert wird, um deren gesundheitliche Versorgung sicherzustellen. Zudem weist er auf Maßnahmen zur Medikamentenversorgung und die Notwendigkeit einer europäischen Lösung hin.
leidenschaftlichformalüberzeugendoptimistischargumentativpräzisehöflichkonstruktivintensiv
03.07.2024
Der Abgeordnete Mario Lindner kritisiert die Bundesregierung für mangelhafte Unterstützung von Kindern ohne Krankenversicherung und das Fehlen einer Begutachtung zu neuen Gesetzen, hebt verfassungsrechtliche Bedenken gegen das Rotkreuzgesetz hervor und fordert Verbesserungen für ehrenamtliche Einsatzkräfte im Katastrophenfall.
leidenschaftlichüberzeugendargumentativpräzisekonstruktivintensiv
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