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Medizinproduktegesetz und Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz
16.06.2021
Gesundheit und Ernährung
Kurz gesagt
Der österreichische Nationalrat hat ein Bundesgesetz beschlossen, das das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz ändert, um die Sicherheit, Qualität und Überwachung von Medizinprodukten zu verbessern und die Anforderungen an ihre Verwendung in Gesundheitseinrichtungen zu klären.
Ausführlicher
Der österreichische Nationalrat hat Änderungen am Medizinproduktegesetz und am Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz beschlossen. Diese Änderungen betreffen die Sicherheit, Funktionalität und Qualität von Medizinprodukten - darunter fallen auch die Anforderungen für deren Herstellung, Anwendung und Wartung. Neu sind Regelungen für klinische Prüfungen und Leistungsstudien, die besonders spezifische Bedingungen und Zuständigkeiten festlegen. Die Ethikkommissionen spielen hierbei eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass die Rechte und Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet sind. Es werden spezielle Anforderungen an die Instandhaltung, Inspektion und regelmäßigen Prüfungen von Medizinprodukten gestellt, um deren Funktionstüchtigkeit und Sicherheit durchgängig zu sichern. Zudem müssen Registrierungen und Überwachungen der Medizinprodukte sowie der beteiligten Hersteller und Händler erfolgen. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass für bestimmte Produkte besondere Anforderungen an die Dokumentation und Verfolgbarkeit gelten, wie etwa das Herzschrittmacher-Register. Diese Maßnahmen sollen sicherstellen, dass in Krisensituationen wie Pandemien rasch und flexibel auf Marktveränderungen reagiert werden kann. Zudem wird die eigenständige Anwendung von Medizinprodukten durch Verbraucher klar geregelt, um deren Sicherheit zu gewährleisten.
Reden
Eine Übersicht der Reden von Abgeordneten zu diesem Beschluss im Nationalrat. Die Pro- und Contra-Daten sind dem Datensatz des Parlaments entnommen und entsprechen nicht zwangsläufig dem Abstimmungsverhalten der Partei.
23.06.2021
Die Abgeordnete Andrea Michaela Schartel kritisiert die geplante Änderung des Medizinproduktegesetzes, insbesondere den Passus, der in Krisensituationen die Aufhebung der CE-Zertifizierung erlaubt, da dies die hohen Standards und Sicherheitsmaßnahmen für medizinische Produkte gefährden könnte.
formalüberzeugendargumentativpräzisekonstruktiv
23.06.2021
Bundesrätin MMag. Elisabeth Kittl, BA sprach sich für die Umsetzung der EU-Verordnung zur Harmonisierung der Sicherheitsstandards von Medizinprodukten in nationales Recht aus und betonte dabei die Wichtigkeit von Qualitätssicherung, Anwendungssicherheit und der Meldepflicht für problematische Produkte zum Schutz der Patientinnen und Patienten. Sie erwähnte auch die Einführung eines Implantationsausweises und eines datenschutzkonformen Implantateregisters zur Verbesserung der Sicherheits- und Qualitätsstandards.
formalüberzeugendoptimistischpräzisehöflichkonstruktiv
23.06.2021
Der Abgeordnete Dipl.-Ing. Andrea Holzner erläuterte die Anpassungen des Medizinprodukte- und IVF-Fonds-Gesetzes zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Finanzierung von In-vitro-Fertilisationen für Personen mit Aufenthaltstitel gemäß Artikel 50 der EU-Verträge.
ruhigformalüberzeugendoptimistischpräzisehöflichkonstruktiv
23.06.2021
Der Abgeordnete Stefan Zaggl-Kasztner betont die Wichtigkeit der Änderungen im Medizinproduktegesetz zur Verbesserung der Sicherheit und Marktüberwachung von Medizinprodukten, und unterstützt die Erweiterung des IVF-Fonds-Gesetzes, die auch Bürger mit einem Aufenthaltstitel nach Artikel 50 EUV einschließt. Er fordert zudem die längst überfällige Registrierung und schnelle Information der Patienten im Falle fehlerhafter Implantate, angesichts historischer Verzögerungen bei Rückrufaktionen.
leidenschaftlichformalüberzeugendargumentativpräzisehöflichkonstruktivintensiv
16.06.2021
Abgeordnete Gabriele Heinisch-Hosek hebt die Notwendigkeit hervor, das Medizinproduktegesetz zu ändern, um eine unverzügliche und verpflichtende Information der Patienten bei Problemen mit implantierbaren Medizinprodukten sicherzustellen und das Register für solche Produkte zu erweitern. Besonders betont sie die Problematik fehlerhafter Verhütungsspiralen und die daraus resultierenden Risiken für Frauen.
leidenschaftlichüberzeugendargumentativpräzisekonstruktivintensiv
16.06.2021
Abgeordneter Peter Wurm kritisiert die österreichische Bundesregierung für ihre überzogenen Coronamaßnahmen und fordert die Wiedereinführung der amtswegigen Prüfung von Covid-19-Tests durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (AGES), um deren Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Zudem beklagt er, dass die Regierung in vielen Bereichen ineffektive Maßnahmen ergriffen habe, und plädiert für eine freiwillige Entscheidung zur Impfung.
leidenschaftlichüberzeugendpessimistischargumentativdestruktivintensiv
16.06.2021
Abgeordneter Ralph Schallmeiner (Grüne) betont die Notwendigkeit von Änderungen des Medizinproduktegesetzes zur Qualitätssicherung und Verantwortlichkeit, unterstützt einen diesbezüglichen Entschließungsantrag der SPÖ und spricht sich für die Beibehaltung von Wohnzimmertests zum Schutz der Bevölkerung aus, wobei er Kritik der FPÖ als unbegründeten Populismus zurückweist.
leidenschaftlichüberzeugendargumentativunhöflichdestruktivintensiv
16.06.2021
Abgeordneter Mag. Gerald Loacker kritisiert die österreichische Bundesregierung dafür, dass sie trotz der Verfügbarkeit von zugelassenen Selbsttests während der COVID-19-Pandemie weiterhin den Einsatz von nicht-zugelassenen Tests durch § 81 Abs. 4 des Medizinproduktegesetzes erlaubt, was er als unrechtmäßige und unsachgemäße Beschaffung und Schutzmechanismus bezeichnet und beantragt die Streichung dieser Regelung. Zudem bemängelt er, dass Patienten kein Produktblatt zu Zahnimplantaten erhalten, wodurch sie im Falle von Problemen ohne den behandelnden Zahnarzt keinen Ansprechpartner haben.
leidenschaftlichüberzeugendargumentativpräzisekonstruktivintensiv
16.06.2021
Abgeordneter Dr. Josef Smolle begrüßt die Änderungen des Medizinproduktegesetzes, die durch neue EU-Verordnungen erforderlich wurden, und betont die Wichtigkeit strenger Vorschriften für Forschung, Entwicklung und Anwendung von Medizinprodukten, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Er unterstützt auch die Erweiterung der Registerpflicht auf weitere Medizinprodukte zur besseren Überwachung und Information der Patienten.
formalüberzeugendoptimistischpräzisehöflichkonstruktiv
16.06.2021
Abgeordneter Mag. Gerald Hauser kritisiert die Regierung für die Änderungen der Pandemie-Definition durch die WHO im Jahr 2009, die seiner Ansicht nach zur Einschränkung der Grundrechte in Österreich missbraucht wurde, und fordert die Rücknahme von Änderungen im Medizinproduktegesetz, um die Sicherheit und Validität von Tests zu gewährleisten.
leidenschaftlichüberzeugendpessimistischargumentativdestruktivintensiv
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