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Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz
19.01.2022
Gesundheit und ErnährungInnovation, Technologie und Forschung
Kurz gesagt
Der österreichische Nationalrat hat beschlossen, dass Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen ohne deutschsprachige Gebrauchsinformation vertrieben werden dürfen und klinische Prüfungen von Arzneimitteln nun strikteren Regeln unterliegen, während das Gentechnikgesetz abgeänderte Bestimmungen für die therapeutische Anwendung von genetisch veränderten Organismen (GVO) beinhaltet.
Ausführlicher
Der österreichische Nationalrat hat beschlossen, das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz zu ändern. Eine wichtige Änderung betrifft klinische Prüfungen von Arzneimitteln und die Rolle der Ethikkommissionen. Zukünftig müssen Ethikkommissionen, die solche Prüfungen beurteilen, bestimmte organisatorische und qualitätssichernde Maßnahmen einhalten. Ein neues Gremium, die "Plattform" aller Ethikkommissionen, wird gegründet, um diese Prozesse zu koordinieren und sicherzustellen, dass die klinischen Prüfungen ordnungsgemäß ablaufen. Ebenso gibt es Regelungen zur Behandlung von klinischen Prüfungen, die gentherapeutische Verfahren oder genetisch veränderte Organismen (GVO) verwenden. Diese Prüfungen dürfen nur nach vorheriger Genehmigung und unter strengen Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt werden. Darüber hinaus wurden Maßnahmen getroffen, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dazu berechtigen, in bestimmten Fällen von den verpflichtenden Angaben und der deutschen Sprache auf den Packungsbeilagen von Arzneimitteln abzusehen, vor allem wenn gravierende Versorgungsprobleme vorliegen. Klinische Prüfungen müssen jetzt umfassender dokumentiert und über ein EU-Portal eingereicht werden, wobei Ethikkommissionen ein wesentlicher Bestandteil des Beurteilungsprozesses sind. Für den Datenschutz und die Versicherung der Teilnehmer an klinischen Prüfungen gibt es erweiterte Regelungen. Bei der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten müssen die Teilnehmer umfassend informiert und ihre Einwilligung eingeholt werden. Zudem ist eine verschuldensunabhängige Versicherung für Teilnehmer verpflichtend, die alle gesundheitlichen Schäden abdeckt, die durch die klinische Prüfung entstehen könnten. Schließlich werden spezifische Regelungen bezüglich der Genehmigung und Durchführung von Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken eingeführt, um sicherzustellen, dass diese nur unter besonderen Sicherheitsauflagen und nach Zustimmung der zuständigen Behörden zulässig sind. Generell zielen diese Änderungen darauf ab, die Sicherheit und Qualität von klinischen Prüfungen sowie die Sorgfalt im Umgang mit sensiblen Daten zu verbessern.
Reden
Eine Übersicht der Reden von Abgeordneten zu diesem Beschluss im Nationalrat. Die Pro- und Contra-Daten sind dem Datensatz des Parlaments entnommen und entsprechen nicht zwangsläufig dem Abstimmungsverhalten der Partei.
02.02.2022
Die österreichische Nationalratsabgeordnete Johanna Miesenberger betont, dass die Novelle des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes auf einer EU-Verordnung aus 2014 basiert und daher notwendig ist, um Vertragsverletzungsverfahren zu vermeiden. Sie stellt klar, dass die Änderungen keine Verbindung zur Coronaimpfung haben und rein formeller Natur sind, um das nationale Recht an EU-Vorgaben anzupassen.
ruhigformalüberzeugendpräzisehöflichkonstruktiv
02.02.2022
Mag. Sascha Obrecht kritisiert die österreichische Regierung für ihre Fehler bei der Umsetzung des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes, insbesondere bezüglich der anfänglichen Zensur wissenschaftlicher Publikationen und die Ernennung einer ehemaligen Pharmalobbyistin zur Leiterin einer Kontrollbehörde. Er fordert konstruktive Lösungen und betont die Notwendigkeit, echte Fortschritte im Pflegebereich zu erzielen.
leidenschaftlichformalüberzeugendargumentativpräzisehöflichkonstruktivintensiv
02.02.2022
Der Abgeordnete Andreas Lackner erklärt, dass die Anpassungen im Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz notwendig sind, um EU-konforme Genehmigungsverfahren für Humanarzneimittel sicherzustellen, dabei aber das hohe österreichische Schutzniveau beibehalten wird; er betont außerdem, dass mRNA-Impfungen keine Gentherapie darstellen.
ruhigüberzeugendpräzisekonstruktiv
02.02.2022
Der Abgeordnete Günter Pröller kritisiert die geplanten Änderungen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz scharf, da er sie für unverantwortlich und gefährlich für die Gesundheit der Bevölkerung hält, insbesondere wegen des erleichterten Einsatzes von gentechnisch veränderten Organismen und der mangelnden behördlichen Kontrolle. Er warnt vor Interessenkonflikten und fordert eine Rückkehr zu mehr Freiheit und Grundrechten.
leidenschaftlichformalüberzeugendpessimistischargumentativpräzisedestruktivintensiv
19.01.2022
Abgeordneter Alois Stöger kritisiert den Gesetzentwurf zur Gentechnik und Arzneimittelregelung, da er das bisherige Schutzniveau nicht einhält und wesentliche Stellungnahmen sowie Rechte von Teilnehmern klinischer Prüfungen ignoriert; insbesondere lehnt er die Genehmigungsfiktion ab, die automatisch rechtskräftig wird, wenn die Behörde nicht rechtzeitig entscheidet. Die SPÖ wird daher der Novelle nicht zustimmen.
leidenschaftlichüberzeugendargumentativpräzisekonstruktivintensiv
19.01.2022
Abgeordneter Mag. Gerald Loacker von den NEOS kritisiert die zusätzlichen Kontrollanforderungen für Apotheken im neuen Arzneimittelgesetz und schlägt eine Änderung vor, um Redundanzen bei betrieblichen Überprüfungen durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu vermeiden und die gesetzliche Aufsichtspflichten zu klären.
formalüberzeugendargumentativpräzisehöflichkonstruktiv
19.01.2022
Abgeordnete Dipl.-Ing. Andrea Holzner betont, dass die Gesetzesnovelle zur Anpassung an eine EU-Verordnung die Genehmigungsverfahren für Humanarzneimittel effektiver und transparenter gestalten soll, wodurch der Forschungsstandort Österreich gestärkt und der Zugang zu innovativen Arzneimitteln beschleunigt wird. Zudem weist sie darauf hin, dass Gentechnik in der Medizin nicht neu ist und bereits erfolgreich bei der Produktion von Insulin eingesetzt wird.
ruhigformalüberzeugendoptimistischpräzisehöflichkonstruktiv
19.01.2022
Der Abgeordnete Mag. Gerhard Kaniak kritisiert die umfangreichen und kurzfristigen Gesetzesänderungen, insbesondere die Änderungen im Arzneimittelgesetz und im Gentechnikgesetz, und weist auf fehlende Berücksichtigungen von Bedenken im Begutachtungsverfahren hin. Besonders hebt er die neuen Definitionen und Regelungen zur Anwendung von GVO und mRNA-Therapien hervor, die seiner Meinung nach eine wesentliche Verschlechterung hinsichtlich der Sicherheit und Unabhängigkeit darstellen.
leidenschaftlichformalüberzeugendpessimistischargumentativpräzisekonstruktivintensiv
19.01.2022
Abgeordneter Ralph Schallmeiner stellt klar, dass die mRNA-Impfung keine Gentherapie und keine genetisch veränderte Organismen (GVO) beinhaltet. Er erläutert, dass die Gesetzesänderungen zur Vereinheitlichung und Klarstellung der Regeln für Arzneimittel und klinische Prüfungen dienen, ohne das hohe österreichische Sicherheitsniveau zu beeinträchtigen.
ruhigformalüberzeugendargumentativpräzisehöflichkonstruktiv
19.01.2022
Der Abgeordnete Dr. Josef Smolle erläutert, dass die Gesetzesänderungen eine Anpassung an EU-Recht darstellen und sowohl eine Vereinheitlichung als auch eine Konsolidierung der Regeln für klinische Prüfungen und die Anwendung von Gentechnik bringen, was die Wettbewerbsfähigkeit Europas stärkt und gleichzeitig das hohe Schutzniveau für Patienten in Österreich aufrechterhält.
ruhigformalüberzeugendoptimistischargumentativpräzisehöflichkonstruktiv
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