Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz

19.01.2022

Kurz gesagt
Der österreichische Nationalrat hat beschlossen, dass Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen ohne deutschsprachige Gebrauchsinformation vertrieben werden dürfen und klinische Prüfungen von Arzneimitteln nun strikteren Regeln unterliegen, während das Gentechnikgesetz abgeänderte Bestimmungen für die therapeutische Anwendung von genetisch veränderten Organismen (GVO) beinhaltet.

Ausführlicher

Der österreichische Nationalrat hat beschlossen, das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz zu ändern. Eine wichtige Änderung betrifft klinische Prüfungen von Arzneimitteln und die Rolle der Ethikkommissionen. Zukünftig müssen Ethikkommissionen, die solche Prüfungen beurteilen, bestimmte organisatorische und qualitätssichernde Maßnahmen einhalten. Ein neues Gremium, die "Plattform" aller Ethikkommissionen, wird gegründet, um diese Prozesse zu koordinieren und sicherzustellen, dass die klinischen Prüfungen ordnungsgemäß ablaufen. Ebenso gibt es Regelungen zur Behandlung von klinischen Prüfungen, die gentherapeutische Verfahren oder genetisch veränderte Organismen (GVO) verwenden. Diese Prüfungen dürfen nur nach vorheriger Genehmigung und unter strengen Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt werden.

Darüber hinaus wurden Maßnahmen getroffen, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dazu berechtigen, in bestimmten Fällen von den verpflichtenden Angaben und der deutschen Sprache auf den Packungsbeilagen von Arzneimitteln abzusehen, vor allem wenn gravierende Versorgungsprobleme vorliegen. Klinische Prüfungen müssen jetzt umfassender dokumentiert und über ein EU-Portal eingereicht werden, wobei Ethikkommissionen ein wesentlicher Bestandteil des Beurteilungsprozesses sind.

Für den Datenschutz und die Versicherung der Teilnehmer an klinischen Prüfungen gibt es erweiterte Regelungen. Bei der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten müssen die Teilnehmer umfassend informiert und ihre Einwilligung eingeholt werden. Zudem ist eine verschuldensunabhängige Versicherung für Teilnehmer verpflichtend, die alle gesundheitlichen Schäden abdeckt, die durch die klinische Prüfung entstehen könnten.

Schließlich werden spezifische Regelungen bezüglich der Genehmigung und Durchführung von Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken eingeführt, um sicherzustellen, dass diese nur unter besonderen Sicherheitsauflagen und nach Zustimmung der zuständigen Behörden zulässig sind. Generell zielen diese Änderungen darauf ab, die Sicherheit und Qualität von klinischen Prüfungen sowie die Sorgfalt im Umgang mit sensiblen Daten zu verbessern.